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Première implantation et activation d’IRIS II en Espagne

Pixium Vision

Pixium vision a annoncé la première implantation et activation de son système IRIS II en Espagne. Ce système de vision bionique équipé d’une caméra biométrique et d’un implant rétinien de 150 électrodes permet aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome.
Cette implantation réalisée à Barcelone par le directeur médical de l’Institut de Microchirurgie Oculaire (IMO), sur un patient de 75 ans, révèle déjà des résultats encourageants.

À présent, le processus de rééducation est en place. Le patient va entrer en phase d’apprentissage afin de l’aider à interpréter cette nouvelle forme de vision bionique qui est très différente de la forme naturelle de vision et doit encore être évaluée.

Pixium Vision annonce la réussite de son système bionique IRIS®II

Société Pixium Vision

Pixium Vision réussit l’implantation et l’activation du premier patient au Royaume-Uni avec son système de vision bionique IRIS®II doté de 150 électrodes.

Cette première implantation d’IRIS® II a été réalisée avec succès en septembre dernier par le Dr Mahi Muqit, PhD FRCOphth, Consultant Ophtalmologiste et Chirurgien Vitréorétinien à l’hôpital Moorfields, principal investigateur de l’étude clinique au Royaume-Uni. Elle fait partie de l’essai clinique multicentrique mené par Pixium Vision, afin d’évaluer la performance d’IRIS® II pour compenser la cécité, en vue de fournir une forme de vision bionique et une autonomie plus importante pour les patients.

L’hôpital ophtalmologique Moorfields NHS Foundation Trust de Londres est l’un des centres cliniques d’excellence qui participent à cette étude européenne multicentrique, menée en France, en Allemagne, en Autriche, au Royaume-Uni et en Espagne. Moorfields est l’un des plus anciens et des plus importants centres d’excellence ophtalmologique d’Europe pour le traitement, l’enseignement, et la recherche.

Dr. Muqit déclare : « Cette première implantation de l’implant épi rétinienIRIS® II au Royaume-Uni a été réalisée avec succès chez un patient de 73 ans atteint de rétinite pigmentaire. L’implant de 150 électrodes conçu pour être explantable pourrait devenir une option innovante pour les chirurgiens de la rétine. La participation à cet essai clinique européen nous permet d’évaluer le nouveau système ». Dr. Muqit ajoute : « Le système du patient a été activé et il a déclaré avoir eu une première perception lumineuse. Selon le protocole clinique, le patient va dès à présent suivre une rééducation afin d’apprendre à interpréter les nouveaux signaux lumineux. »

L’activation de l’implant et cette première perception lumineuse démontrent qu’une forme de perception visuelle est rendue possible. Cette phase précède le processus de réadaptation et de rééducation pendant lequel le patient apprend à interpréter cette nouvelle forme de vision bionique, qui est différente de la vision naturelle.

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision : « Cette première implantation réalisée au Royaume-Uni au sein du prestigieux hôpital Moorfields conforte la volonté de Pixium Vision de continuer à renforcer sa présence dans des centres d’excellence ophtalmologique en Europe. Pixium Vision a pour but de concevoir, de développer et d’apporter aux chirurgiens des solutions innovantes en matière de vision bionique, qui pourraient traiter des patients ayant perdu la vue suite à des dystrophies rétiniennes. »

En parallèle, la Société poursuit le développement de son second système PRIMA, un implant sous-rétinien miniaturisé, sans fil, avec un design conçu pour être moins invasif que celui de IRIS® II et qui pourrait être particulièrement adapté pour traiter la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA.) Les premières études précliniques ont permis d’engager la soumission du dossier réglementaire en vue d’une étude de faisabilité pour la DMLA

Pixium Vision : obtention du marquage CE pour son premier système de vision bionique

Société Pixium Vision

Le dispositif est approuvé chez les personnes aveugles souffrant de dégénérescence rétinienne. 

Pixium Vision , société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, a annoncé le 25 juillet l’obtention du marquage CE pour son système de vision bionique IRIS®II, doté d’un implant épi-rétinien de 150 électrodes, conçu pour être explantable et évolutif.

Le système lRIS®II est approuvé chez les personnes aveugles souffrant de dégénérescence rétinienne. Pour Arielle Dumas, Présidente de l’IRRP, – l’Association de patients Information Recherche pour la Rétinite Pigmentaire, « Les progrès de la recherche dans la restauration de la vision sont aujourd’hui une réalité, notamment dans les prothèses rétiniennes.

Elles répondent de plus en plus aux attentes des patients et à leurs espoirs de retrouver une forme de vision. Au titre de nos associations, nous nous réjouissons d’accueillir le nouveau système de vision bionique IRIS®II qui offre aux personnes souffrant de rétinite pigmentaire une nouvelle option thérapeutique conçue pour être évolutive. » IRIS®II intègre des caractéristiques innovantes et distinctives :

– Une caméra bio-inspirée reproduisant le fonctionnement de l’œil humain : le capteur ne prend pas de clichés successifs, composés principalement d’informations redondantes, mais visualise à chaque instant avec ses pixels asynchrones, l’ensemble des évènements nouveaux ;

– Un implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, soit presque trois fois plus qu’actuellement ;

– Un implant conçu pour être explantable : les électrodes sont maintenues en contact avec la surface de la rétine par un système de support breveté qui permet l’explantation et le remplacement ou l’upgrade du système.

Le dispositif IRIS®II est disponible sur prescription médicale. Plusieurs centres ophtalmologiques de référence en Europe continuent d’évaluer la performance long terme du système selon un protocole prédéfini. La société peut désormais déposer les dossiers de demande de remboursements nationaux.

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, « L’obtention du marquage CE est une étape déterminante pour Pixium Vision et pour les personnes devenues aveugles à la suite de dystrophies rétiniennes. Le marquage CE est aussi la reconnaissance par un organisme expert indépendant du travail multidisciplinaire au long cours réalisé sur le système IRIS®II. Nous allons continuer développer nos systèmes de vision bionique pour améliorer le bénéfice visuel et l’autonomie des patients souffrant de dystrophies rétiniennes. »

Pixium Vision développe en parallèle un implant sous-rétinien photovoltaïque, sans fil, pour les patients atteints de DMLA (Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age).

A propos de l’étude clinique d’IRIS®II Titre de l’étude : « Compensation de la cécité à l’aide du système d’implant rétinien intelligent (IRIS 2) chez des patients atteints de dystrophie rétinienne » https://www.clinicaltrials.gov Ref: NCT02670980 L’essai clinique IRIS®II est multicentrique européen prospectif, ouvert et non randomisé visant à évaluer la sécurité et la performance long terme du système comme traitement pour compenser la cécité et fournir des perceptions visuelles aux personnes aveugles pour leur rendre une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie. Jusqu’à 10 patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des cônes et de bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie seront implantés dans le cadre de cette étude et seront suivis sur une durée minimale de 18 mois et maximale de 36 mois si le patient choisit de continuer sur une durée de 18 mois de suivi supplémentaire. Les centres européens participants sont : http://www.pixium-vision.com/fr/essai_clinique/participating-centers A propos du marquage CE Le marquage CE permet aux entreprises de commercialiser et de distribuer légalement des produits au sein du Marché Européen, et prouve que le produit respecte toutes les directives et règlements européens applicables. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs (Active Implantable Medical Devices – AIMD) comme IRIS®II, le marquage CE est accordé par un organisme notifié (Notified Body) après examen du dossier de conception et d’autres informations de conformité à la Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA). Suite à l’obtention du marquage CE, un produit peut être commercialisé dans l’EEE et dans certains autres pays. A propos de la Rétinite Pigmentaire La Rétinite Pigmentaire est la cause la plus fréquente de cécité héréditaire, avec une prévalence d’environ 1,5 million de personnes dans le monde. La dégénérescence commence souvent chez ces patients à l’adolescence et la perte de la vision survient aux alentours de 40 ans. Pixium Vision estime qu’en Europe et aux États-Unis, environ 350 000 à 400 000 patients sont atteints de RP, et que 15 000 à 20 000 nouveaux patients souffrant de RP perdent la vue chaque année. A propos de PRIMA PRIMA est le deuxième système développé par la société. C’est un mini implant sous rétinien photovoltaïque sans fil et modulaire actuellement à un stade préclinique. La société envisage de commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016. A propos de Pixium Vision ( www.pixium-vision.com ; @PixiumVision ; www.facebook.com/pixiumvision) Pixium Vision développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont des systèmes composés de plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale. La société a obtenu le marquage CE d’IRIS®II, son premier système, en Juillet 2016. Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien miniaturisé, sans fil, qui est actuellement à un stade préclinique. La société envisage de commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université StanfordPixium Vision , société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, a annoncé le 25 juillet l’obtention du marquage CE pour son système de vision bionique IRIS®II, doté d’un implant épi-rétinien de 150 électrodes, conçu pour être explantable et évolutif.

Première mondiale : Pixium Vision implante avec succès la première rétine artificielle

Société Pixium Vision

Cet implant rétinien, doté de 150 électrodes, stimule artificiellement la rétine déficiente et restaure une vision des formes et des mouvements.  Pixium prévoit un lancement commercial en Europe vers mi-2016, sous réserve de l’obtention du marquage CE, dont elle a déposé le dossier en décembre.

Première mondiale

Pixium Vision implante IRIS® II, premier implant épi-rétinien de 150 électrodes Une avancée majeure pour la vision bionique chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

Pixium Vision société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui la première implantation et le succès de l’activation d’IRIS® II, seul implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, destiné à des patients devenus aveugles d’une rétinite pigmentaire. La première implantation mondiale d’IRIS® II a été réalisée avec succès en janvier à Nantes, par le Pr. Michel Weber, chef du service d’ophtalmologie du CHU de Nantes. Elle s’inscrit dans le cadre de l’étude clinique menée par Pixium Vision, qui vise à démontrer la sécurité et les performances d’IRIS® II comme traitement pour compenser la cécité et fournir une vision bionique aux personnes aveugles afin de leur rendre une plus grande autonomie.

Pour le Pr. Weber, « Cette première mondiale, réalisée chez un patient de 58 ans s’est déroulée avec succès. La conception de l’implant ainsi que sa fixation sur la rétine, rendent la procédure chirurgicale aisée, similaire au protocole habituellement observé par les chirurgiens rétiniens.» Pr. Weber a ajouté: “Après des années dans le noir, le patient a été activé. Il a déclaré percevoir des premiers signaux lumineux. En accord avec le protocole clinique, le patient va maintenant commencer sa rééducation pour apprendre à interpréter ces signaux lumineux.”

L’activation de l’implant et les premières perceptions lumineuses sont un premier témoignage tangible de perception visuelle. Elles précèdent la rééducation qui, en accord avec le protocole clinique, permet au patient d’apprendre à interpréter la vision bionique. Dr. Yannick Le Mer, pionnier de la chirurgie des implants rétiniens à la Fondation Ophtalmologique Rothschild à Paris (un centre d’excellence de chirurgie ophtalmique qui participe à l’étude clinique avec l’Hôpital des Quinze-Vingts) a ajouté : « Le nouvel implant IRIS® II constitue une avancée majeure pour les patients atteints de rétinite pigmentaire : sa conception rend l’intervention chirurgicale relativement rapide et il est maintenant équipé de 150 électrodes soit presque trois fois plus que celui actuellement disponible. L’approche épirétinienne est aujourd’hui la solution la moins invasive et la plus optimale pour permettre aux patients atteints de rétinite pigmentaire de sortir de l’obscurité.»

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, « Avec ses fonctionnalités innovantes, la première implantation et activation d’IRIS® II représente un progrès important et passionnant dans le domaine du développement de la vision bionique, interface de l’œil et du cerveau. Pixium Vision se consacre à la conception et au développement de la vision bionique pour apporter des innovations significatives aux chirurgiens pour traiter les patients ayant perdu la vue. » Jusqu’à 10 patients seront implantés dans plusieurs centres spécialisés en Europe. En décembre 2015, Pixium Vision a déposé un dossier de marquage CE. Sous réserve de son obtention, le lancement commercial d’IRIS® II devrait débuter vers mi- 2016.

IRIS® II intègre des caractéristiques innovantes : – Une caméra bio-inspirée intelligente reproduisant le fonctionnement de l’œil humain : le capteur ne prend pas de clichés successifs, composés principalement d’informations redondantes, mais visualise à chaque instant avec ses pixels asynchrones, l’ensemble des évènements nouveaux ; – Un implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, soit presque trois fois que ce qu’il se fait actuellement ; – Un implant conçu pour être explantable : les électrodes sont maintenues en contact avec la surface de la rétine par un système de support breveté qui permet l’explantation sans dégrader la rétine et ainsi le remplacement ou l’upgrade du système.

Plus tôt cette année, Pixium Vision a aussi annoncé des données précliniques de sécurité prometteuses pour son implant de prochaine génération, PRIMA, un implant sous rétinien miniaturisé, sans fil dont l’étude de faisabilité chez l’homme devrait débuter avant la fin de l’année.